Todo sobre el medicamento Baclofen

Los partidarios del baclofeno, una droga consumida por muchos alcohólicos, perdieron su lucha en los tribunales el miércoles para conseguir que las autoridades sanitarias francesas permitieran el uso de dosis más altas. Se trata de un revés difícil de digerir para las asociaciones de pacientes y las familias.

La decisión del Consejo de Estado equivale a “prohibir efectivamente un tratamiento que ha cambiado la vida de decenas de miles de pacientes”, deploró el fundador de la asociación Collectif Baclohelp, Thomas Maës-Martin.

Todo sobre el medicamento Baclofen

La cuestión: la “dosis máxima” de este medicamento, es decir, la dosis diaria considerada razonable por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM).

Esta agencia la había reducido en julio a 80 mg, frente a los 300 anteriores, y el Conseil d’État estaba de acuerdo con ella. Rechazó la solicitud de un paciente, la esposa del Sr. Maës-Martin, de que se revocara esta recomendación.

“El Director General de la ANSM no ha viciado su apreciación de un error manifiesto”, dictaminó el más alto tribunal administrativo.

Para que es el medicamento Baclofen

El baclofeno es un fármaco recetado desde la década de 1970 como relajante muscular, pero su uso se ha desviado gradualmente al tratamiento del alcoholismo. Desde 2014, está autorizado para ello, gracias a una recomendación de uso temporal (RTU).

El Consejo de Estado recuerda que cualquier médico siempre puede prescribir una dosis superior a la recomendada a “pacientes para los que considera que el beneficio supera los riesgos”.

Insuficiente, según los defensores de este tratamiento. Temen que ningún médico se arriesgue a desafiar la dosis máxima por miedo a las consecuencias legales.

Los 80 mg, argumenta el pro-Baclofeno, es un límite demasiado bajo, una dosis ineficaz para muchas personas dependientes del alcohol.

Reacciones adversas graves

“Para nosotros, la eficacia del baclofeno no está en duda, en comparación con otros tratamientos existentes”, escribieron 32 médicos en un artículo publicado por la asociación Collectif Baclohelp a finales de abril.

Pero para apoyar su decisión, la Agencia de Medicamentos citó un estudio que encontró que las altas dosis de baclofeno (más de 180 mg al día) más que duplican el riesgo de muerte en comparación con otras drogas para el alcoholismo, y aumenta el riesgo de hospitalización a la mitad.

A finales de abril, un comité de expertos independientes creado por la ANSM confirmó este dictamen.

Estaba examinando una solicitud de autorización de comercialización (AC) del laboratorio francés Ethypharm, que pretende comercializar un baclofeno específico contra el alcoholismo. Y para estos científicos, “la eficacia del baclofeno en la reducción del consumo de alcohol (…) se consideró clínicamente insuficiente”.

“Esto, combinado con un riesgo potencialmente mayor de desarrollar eventos adversos graves (incluyendo muertes) particularmente en dosis altas, conduce a una relación beneficio/riesgo negativa”, agregó el comité.

El Conseil d’État aprobó el análisis, considerando que el baclofeno estaba “asociado a reacciones adversas graves”.

El Colectivo Baclohelp ha dicho que quiere llevar el caso al Tribunal Europeo de Derechos Humanos.

Además, la lucha ante el ANSM no se ha perdido del todo, ya que la opinión de los expertos sobre la medicación de Ethypharm puede ser revocada más adelante. El siguiente paso es la audiencia, los días 3 y 4 de julio, de sociedades científicas y asociaciones de pacientes.

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